Teknologjia e shpresës, vaksina kundër Covid-19 është një pikë kthese në pandemi

Vaksina është një përparim madhështor. Por ende ka shumë për të bërë, shkruan The Economist.

Kur të jetë gati, vaksina do të vijë në një shishkë të vogël qelqi. Së pari do të përjetoni një ndjesi të freskët në pjesën e sipërme të krahut nga pastrimi i lëkurës me alkool. Më pas do të ndjeni një pickim të mprehtë nga gjilpëra. Njëzet e një ditë më vonë, do të përsërisni të njëjtin proces. Teksa infermierja hedh në kosh shiringën e përdorur, është tunduese të pyesësh veten se si diçka kaq e vogël mund të zgjidhë një problem kaq të madh.

Më 9 nëntor, Pfizer dhe BioNTech, dy firma që punojnë si partnerë në një vaksinë kundër Covid-19, njoftuan diçka të jashtëzakonshme për 94 njerëzit e parë në provën e tyre. Të paktën 86 prej tyre – më shumë se nëntë në dhjetë veta – u ishte dhënë placebo, jo vaksina. Një pjesë e vogël e të vaksinuarve u sëmur. Vaksina duket se është më shumë se 90% efektive.

Brenda disa javësh, firmat mund të kenë të dhënat e nevojshme për të aplikuar për autorizimin emergjent, për të vënë në përdorim vaksinën. Qeveritë britanike dhe amerikane kanë thënë se vaksinimet mund të fillojnë në dhjetor. Vendeve të BE-së gjithashtu u është thënë se do të shpërndahet shpejt.

Këto lajme ngjallën shpresën në të gjithë botën, për të mos përmendur tregjet e aksioneve. Fundi i pandemisë dukej në horizont; njohuritë shkencore dhe industriale, ofruan më në fund një strategji dalëse. Pfizer dhe BioNTech nuk kanë krijuar vetëm një vaksinë kundër një sëmundje të panjohur brenda dhjetë muajsh. Ata e kanë bërë këtë duke përdorur një qasje ndaj vaksinimit që nuk është përdorur më parë te njerëzit. Dhe vaksina e tyre e re ka treguar efikasitet të paparashikuar. Shumica menduan se efikasiteti 70% ishte i mirë, siç mund të shpresohet për herë të parë; vetëm 50% mund të ketë qenë mjaft i mirë për miratimin e rregullatorit. Por kapërcimi i nivelit 90% është vërtet i jashtëzakonshëm.

Rusia dhe Kina prej disa kohësh kanë vaksinuar disa qytetarë kundër Covid-19, jashtë provave klinike. Më 11 nëntor, Fondi rus i Investimeve Direkte njoftoi se të dhënat treguan se vaksina e Rusisë, e njohur si Sputnik V, ishte 92% efektive. Para njoftimit të Pfizer, kjo do të dukej shumë e papranueshme. Tani mund të duket më e besueshme, megjithëse provat janë të dobëta në krahasim me ato të Pfizer. Dhe as Sputnik V dhe as vaksinat kineze nuk kanë dhënë ende sigurinë dhe efikasitetin për të qenë në përputhje me rregullat e rrepta të Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve (FDA) në Amerikë dhe Agjencisë Europiane të Ilaçeve (EMA).

Vaksina e Pfizer tashmë ka nisur procesin për miratim në përputhje me këtë gamë rregullatore, e ndjekur nga një numër i vogël kandidatësh që kërkojnë gjithashtu miratimin e vaksinave të tyre (shih tabelën). Dy vaksina të tjera që janë në provat e fazës së tretë – të cilat synojnë të tregojnë efikasitetin e një trajtimi – mund të paraqesin mjaft shpejt të dhënat te rregullatorët. Moderna, një firmë bioteknologjike amerikane, pritet të mundësojë zbulime paraprake në lidhje me efikasitetin e vaksinës në javët e ardhshme. AstraZeneca, një kompani farmaceutike që punon në partneritet me Universitetin e Oksfordit, duhet të japë rezultate nga prova e saj para fundit të vitit.

Nje Fushe E Plote
Sfidat vazhdojnë. Megjithëse rregullatorët do të tregohen të shpejtë, ata gjithsesi duhet të bëjnë punën e tyre. Hapat e gabuar mund të ulin besimin te vaksina dhe te vaksinimi në përgjithësi. Planet për rritjen e prodhimit dhe shpërndarjen në një shkallë të gjerë janë bërë në të gjithë botën për muaj me radhë, por është e vështirë të imagjinohet se nuk do të kërkojnë rishikim. Edhe nëse lajmet vazhdojnë të jenë të mira, numri i të vaksinuarve do të mbetet i vogël për muajt në vazhdim. Por një fund fatal është shmangur.

Teknologjia e shpresës

Shpejtësia e madhe vjen me përpjekje të mëdha. Cath Green, drejtuesja e fakultetit klinik në Universitetin e Oksfordit, kujton situatën e tensionuar për të realizuar shishet e para të vaksinave në prill. Të gjithë po bënin nga dy turne dhe punonin në fundjavë. “Ne e dinim se duhej të punonim shpejt nëse do të realizonim një vaksinë për njerëzit këtë vit”, thotë ajo.

Por nuk ishte vetëm punë e vështirë. Teknologjia e re, mungesa e kufizimeve financiare dhe angazhimi për të shpejtuar proceset rregullatore pa sakrifikuar standardet, ishin gjithashtu të rëndësishme.

Teknologjia vjen e para. Vaksinat kundër viruseve më parë përqendroheshin tek grimcat e virusit që ato synonin të pengonin. Disa ishin lloje të “dobësuara” të virusit në mënyrë që të mos shkaktojnë sëmundje; disa ishin grimca normale të virusit të çaktivizuara në mënyrë që të mos mund të riprodhoheshin fare. Por kishte dhe të meta. Sot zhvillimi i vaksinave bazohet në gjenomet virale. Studiuesit kërkojnë një gjen, i cili përshkruan një proteinë që sistemi imunitar duket se mund ta njohë. Pastaj ata e vendosin atë gjen në një kontekst të ri.

Në rastin e sars-cov-2, virusi që shkakton Covid-19, gjenoma u bë e njohur më 10 janar. Duke kuptuar strukturën e tij në bazë të përvojës me koronavirusët e tjerë, prodhuesit e vaksinave menjëherë u përqendruan në gjenin për proteinën e dallueshme gjembore me të cilën mbërthehet në vend membrana e virusit: sipas tyre, kjo mund të provokojë një përgjigje nga sistemi imunitar.

Në BioNTech, një kompani gjermane e bioteknologjisë që specializohet në përdorimin e m-ARN-ve, sekuencat e materialit gjenetik që sigurojnë receta për qelizat që ato të prodhojnë proteina – gjeni me proteinë gjembore, ishte pika kryesore e fokusit. Studiuesit e kompanisë bënë një version mARN të tij, që mund të injektohet në trup në kapsula të vogla të bëra nga lipide. Më pas, ai i nxit qelizat për të prodhuar proteina gjembore, dhe sistemi imunitar i regjistron ato. Ose kështu shpresuan prodhuesit e vaksinës: asnjë vaksinë mARN nuk ishte përdorur tek njerëzit më parë. Moderna, gjithashtu, ka ndjekur rrugën e mARN-së.

Në Oksford, një version i gjenit gjembor u vendos në gjenomën e një adenovirusi të parrezikshëm që u gjet fillimisht tek majmunët; kur virusi rezultues i infekton qelizat, gjithashtu ai i nxit ato të prodhojnë proteina gjembore që tërheqin vëmendjen e sistemit imunitar. Vaksina e zhvilluar nga J&J gjithashtu përdor qasjen me adenovirus, ashtu si Sputnik V.

Nuk është rastësi që vaksinat më të shpejta janë mbështetur në këto strategji të reja. Para goditjes së koronavirusit, këto teknologji tashmë ishin duke u zhvilluar si platforma mbi të cilat mund të ndërtohej një përgjigje e shpejtë ndaj një sëmundjeje të re virale, punë e mbështetur pjesërisht nga Koalicioni për Inovacione të Gatishmërisë Epidemike (CEPI). Vaksinat të cilat janë ndërtuar në platforma të tilla janë relativisht të lehta për t’u krijuar.

Raporti i duhur i vezëve në shportë

Sidoqoftë, puna kërkon para, të cilat në botën e vaksinave zakonisht mungojnë. Por me Covid-19, qeveritë kanë qenë të gatshme të hedhin para me lopata për prodhuesit e vaksinave, edhe pse ekzistonte rreziku që të mos merrnin asgjë në këmbim. “Ne e bindëm qeverinë e Mbretërisë së Bashkuar të na financonte, që para se ata të kishin ndonjë ide nëse do të funksiononte”, thotë doktor Green. Pikërisht këto para të gatshme, të dhëna edhe në formën e një zotimi për të blerë produktin përfundimtar, shpejtuan procesin, shumë më tepër se zbutja e rregullave dhe procedurave normale. “Ne nuk kemi bërë asnjë shkurtim”, vijon doktor Green. “Dhe ne nuk kemi ndërmarrë asnjë rrezik me produktin tonë”.

Rregullatorët në shumë shtete nuk kanë pritur, por kanë punuar ngushtë me kompanitë për t’u siguruar që provat e tyre të ofrojnë të gjitha të dhënat e nevojshme për miratim kur të jetë koha e duhur. Kur ishte e sigurt për ta bërë këtë, fazat e ndryshme të provave u lejuan të mbivendoseshin me prova më të mëdha, të mëvonshme, duke filluar para se ato paraprake më të vogla të kishin prodhuar të gjitha të dhënat e tyre. Në Oksford, ishin në gjendje të fillonin provat te njerëzit një ditë, pasi ishin publikuar të dhënat për sigurinë e kafshëve.

Richard Hatchett, kreu i CEPI, thotë se rezultatet pozitive të Pfizer rrisin probabilitetin që edhe vaksinat e tjera kundër Covid-19 të jenë të suksesshme. Ato tregojnë se një vaksinë mARN mund të funksionojë, gjë që është një lajm i mirë për Moderna-n; gjithashtu tregojnë se fokusi në proteinën gjembore është efikas. Dhe suksesi shkon përtej pandemisë aktuale. Puna që CEPI priste të zgjaste pesë ose dhjetë vjet, është menaxhuar në më pak se një vit; nëse platformat e ndryshme në lojë dalin të gjitha efikase, thotë doktor Hatchett, kjo do të “ndryshojë vaksinologjinë”.

Fakti që priten më shumë vaksina në të ardhmen, ka rëndësi për një numër arsyesh. Njëra është që, pavarësisht lajmit të mirë të kësaj jave, vaksina Pfizer ende nuk është e garantuar për miratim. Siguria e saj duhet të konstatohet më plotësisht. Firma thotë se nuk ka pasur ndonjë shqetësim serioz për sigurinë gjatë provës. Por vaksina do të ketë efekte anësore, të paktën për disa, dhe kompania do të jetë në gjendje të kërkojë miratim për vaksinën për një “përdorim emergjent” pasi të ketë dy muaj të dhëna mbi sigurinë që tregojnë se efekte të tilla duhet të jenë të menaxhueshme. Kjo kërkesë duket se do të përmbushet në kohë për një aplikim në javën e tretë të nëntorit.

Pastaj vjen pyetja se çfarë bën saktësisht vaksina: i ndalon infeksionet plotësisht – duke siguruar “imunitet sterilizues” – apo thjesht duke rritur përgjigjen e trupit në mënyrë që infeksionet të mos shkaktojnë sëmundje? Atributi i fundit është padyshim një tipar i dobishëm për individin në fjalë; aq më mirë nëse, përveçse ul mundësinë e infeksionit që çon në sëmundje, e bën sëmundjen më pak të rëndë tek ata që sëmuren (ende nuk ka të dhëna të disponueshme për këtë). Por kjo është shumë më pak e dëshirueshme në aspektin e shëndetit publik. Nëse vaksina ndalon sëmundjen, por jo infeksionin, njerëzit e vaksinuar mund të jenë në gjendje të infektojnë të tjerët duke qëndruar të sigurt vetë.

Nëse vaksina Pfizer nuk siguron imunitet sterilizues, do të ketë nevojë për një të tillë. Dhe ka mënyra të tjera që vaksinat pasuese mund të jenë të preferueshme. Vaksinat e ndryshme mund të funksionojnë më mirë ose më keq në popullata të ndryshme, dhe për Covid-19 është e rëndësishme të gjesh një vaksinë që funksionon mirë tek njerëzit e moshuar. Sistemet e tyre imunitare shpesh mund të mos reagojnë ndaj vaksinimit dhe të moshuarit mund t’u përshtaten më mirë vaksinave të cilat, në popullatën e përgjithshme, nuk duken aq efektive. Nuk ka asnjë garanci se vaksina më e mirë në përgjithësi do të jetë më e mira për të moshuarit.

Dhe vaksina Pfizer ka disa karakteristika të papërshtatshme. Duhet të ruhet në temperaturë -70 ° C ose edhe më ftohtë, ndërsa zhvendoset nga vendi ku është bërë atje ku përdoret, gjë që kërkon shumë pajisje, të cilat nuk i kërkojnë vaksinat e tjera. Seth Berkley, kreu i grupit të financimit të vaksinave GAVI, paralajmëron se shumë vende aktualisht nuk kanë mundësi për të përballuar atë sfidë. Por ai gjithashtu vëren se mungesa nuk është e pakapërcyeshme. Republika Demokratike e Kongos përdori me sukses një vaksinë ndaj Ebolas, që kërkonte kujdes të ngjashëm të veçantë. “Është e papërshtatshme, e shtrenjtë, por është e mundur”.

Gjithsesi, një vaksinë e cila mund të ruhej të paktën në temperatura më pak të ftohta, do të ishte me përfitim. Edhe një që mund të administrohej vetëm një herë. Vaksinat Pfizer, AstraZeneca dhe Moderna kërkojnë të gjitha dy injektime me disa javë diferencë. Një vaksinë e realizuar vetëm me një shpim, e cila është ajo që shpreson të arrijë J&J, e bën krijimin e një programi vaksinimi shumë më të thjeshtë. Kjo gjithashtu do të thotë që një numër i caktuar i dozave do të arrijë shumë më tepër rezultate.

Për më tepër, efikasiteti afatgjatë i vaksinës do të ketë shumë rëndësi. Bashkëpunimi Pfizer / BioNTech thotë se mbrojtja duhet të zgjasë të paktën një vit. Por kjo nuk do të dihet me siguri derisa ata të bëjnë aplikimin tek rregullatorët për autorizim të plotë në bazë të rezultateve përfundimtare të provave, të cilat pritet të arrihen në tremujorin e parë të vitit të ardhshëm (po ashtu edhe prodhuesit e kandidatëve të tjerë të vaksinave).

Një vaksinë që siguron mbrojtje vetëm për pak kohë mund të mos jetë në gjendje të pengojë transmetimin e virusit në popullatën e gjerë. Marcus Schabacker, shefi i Institutit të Kërkimit të Kujdesit Emergjent, një organizatë amerikane e përqendruar në cilësinë dhe sigurinë e praktikave mjekësore, mendon se para se të merren vendimet përfundimtare për përdorimin e vaksinave, duhet të shqyrtohen të dhënat pasardhëse pas gjashtë muajsh, jo vetëm dy.

Si Nje Injektim 958 768×377
Pyetje të tilla do të jenë në mendjen e rregullatorëve të FDA dhe EMA kur t’u kërkohet të marrin në konsideratë vaksinën Pfizer për përdorim emergjent këtë muaj dhe kur Pfizer dhe prodhuesit e vaksinave të tjera të paraqesin të gjitha të dhënat nga provat e tyre vitin e ardhshëm. Opinionet e tyre do të kenë efekte në të gjithë botën, pasi Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) do të përdorë aftësitë analitike të këtyre autoriteteve për të përshpejtuar rishikimin e vaksinave për përdorim në vendet me të ardhura të ulëta dhe të mesme.

Nëse jepet autorizimi urgjent, ka të ngjarë që agjencitë të kufizojnë përdorimin e këtyre vaksinave, fillimisht tek ata me rrezik më të lartë për vdekje ose sëmundje serioze. Nëse rregullatorët kanë ende shqetësime pasi të kenë parë të dhënat e plota, ata mund të vazhdojnë të kufizojnë përdorimin e vaksinave. Çfarëdo që të vendosin, ka shumë të ngjarë që të këmbëngulin në atë vendim në vitet në vijim.

Andrew Pollard, drejtuesi i Oxford Vaccine Group, thotë se është e rëndësishme që të gjithë zhvilluesit të vazhdojnë me provat për sa kohë që të jetë e mundur. Por kjo mund të jetë e vështirë nëse përdorimi i hershëm nuk është i kufizuar në grupe specifike.

Nëse një vaksinë miratohet për përdorim në popullatën e përgjithshme, do të paraqiten pak vullnetarë për të marrë pjesë në një provë për një vaksinë tjetër që përdor një placebo si kontroll (nëse Pfizer dhe BioNTech marrin një autorizim urgjence, ata planifikojnë t’u ofrojnë vaksina aktive të gjithë vullnetarëve që u është dhënë një placebo). Një provë që krahason një vaksinë eksperimentale me një të miratuar tashmë, duhet të jetë shumë e madhe për të marrë rezultate, pasi që të dy krahët mund të tregojnë relativisht pak infeksione. Prova të tilla janë duke u diskutuar, por ato do të zgjasin shumë kohë.

Nëse vaksinat miratohen për përdorim të gjerë, bota do të përballet me atë që disa e kanë quajtur sfida më e madhe e zinxhirit të furnizimit në histori. Zakonisht ka pak kapacitet rezervë të prodhimit të vaksinave për qëllime ripërdorimi. Dhe prodhimi nuk është faktori i vetëm kufizues. Analistët në bankën UBS, paralajmërojnë se procesi “mbushja dhe mbarimi”, ku vaksina futet në shishka dhe paketohet, mund të jetë një nga pengesat më të rëndësishme.

Pfizer thotë se do të jetë në gjendje të bëjë vaksina të mjaftueshme për 25 milionë njerëz në vitin 2020. Në teori, deri në 1.3 miliardë doza janë të mundshme vitin e ardhshëm – sa për 650 milionë njerëz të tjerë. Nëse vaksinat e tjera miratohen, furnizimi do të rritet. Sidoqoftë, edhe në skenarët më optimistë, doktor Hatchett pret që kërkesa të tejkalojë furnizimin gjatë gjithë vitit 2021.

Vende të ndryshme tashmë kanë lidhur marrëveshje blerjeje me krijuesit e vaksinave (shih grafikun). Struktura e COVAX e krijuar nga CEPI, GAVI dhe OBSH-ja, do të blejë vaksina për 150 shtete dhe synon të sigurojë mjaftueshëm që ata të vaksinojnë 20% të popullsisë së tyre gjatë vitit 2021. UNICEF, agjencia e fëmijëve e OKB-së, do të marrë një rol udhëheqës në shpërndarje. Zakonisht ajo siguron 600m-800m shiringa për imunizime rutinë të fëmijëve çdo vit. Kërkesat e Covid-it ka të ngjarë të trefishojnë ose katërfishojnë këtë numër.

Lufta Per Tu Bere Pjese E Aksionit
Ekziston qartë rreziku që kombet të grumbullojnë vaksina shtesë për përdorim brenda vendit, duke lënë pas dore vendet në nevojë, por nuk është e lehtë të parashikohet sa i madh do të jetë problemi. Firmat farmaceutike kanë instaluar me zgjuarsi vende prodhimi në të gjithë botën, përfshirë në shtete të vogla si Belgjika dhe Zvicra të cilat mund të prodhojnë shpejt më shumë vaksina sesa kanë nevojë. Kuadri COVAX ka mbështetje të gjerë ndërkombëtare.

Kjo kornizë ndjek këshillat nga OBSH-ja në identifikimin e tre grupeve prioritare për vaksinimin e hershëm: punëtorët e linjës së parë të shëndetësisë dhe të kujdesit social; personat mbi 65 vjeç; dhe ata nën 65 vjeç që vuajnë nga sëmundje ekzistuese, si diabeti, i cili i vë ata në rrezik të veçantë. Vendet që i përcaktojnë vetë përparësitë e tyre në përgjithësi u japin përparësi të njëjtave grupe.

Kjo do të thotë se të rinjtë dhe moshat e mesme që nuk i përkasin ndonjë kategorie rreziku, nuk ka gjasa të vaksinohen deri në vitin e ardhshëm. Distancimi social dhe mbajtja e maskave do të mbeten të rëndësishme në të ardhmen, edhe pasi vaksinimi të përhapet. Por një formë më normale e jetës duket se nuk do të vonohet shumë gjatë.

Që vaksinimi të funksionojë sa më mirë, duhet të ketë një gatishmëri të gjerë për t’u vaksinuar – diçka që nuk mund të merret si e mirëqenë në një botë ku dezinformimi anti-vaksinë ka një bazë të fortë. Sidoqoftë, të dhënat në këtë front janë inkurajuese. Një sondazh i 20,000 të rriturve në 27 vende të ndërmarra për Forumin Ekonomik Botëror këtë gusht, zbuloi se 74% do të bënin një vaksinë nëse do të ishte e disponueshme. Në Kinë, shifra ishte 97%, në Indi 87%, në Amerikë 67%. Vendet me norma të ulëta të pranimit ishin Rusia (54%), Polonia dhe Hungaria (të dyja 56%) dhe Franca (59%).

Rreziku i gripit
Testimi më i mirë, trajtimet e reja të antitrupave dhe përmirësimet në kujdesin shëndetësor, do të vazhdojnë të ulin shkallën e vdekshmërisë së koronavirusit si para vaksinimit të përhapur, ashtu edhe pas tij. Vaksinimi do të ndryshojë themelin e gjendjes. Ardhja e tij shënon fillimin e fundit të Covid-19 si një pandemi.

Por, me gjithë shpresën që kanë ndezur zelli dhe shkenca, na presin muaj të vështirë dimri përpara ardhjes së pranverës. Numri zyrtar i vdekjeve të përditshme në të gjithë botën, për herë të parë tani është më i lartë se sa në kulmin fillestar të pandemisë dhe përhapja e virusit në Amerikë duket se ka dalë prej kohësh jashtë kontrollit. Në tre muajt e ardhshëm, qindra mijë njerëz ka të ngjarë të vdesin. Jo vetëm që të dashurit e tyre duhet të pajtohen me këtë humbje, por ata gjithashtu duhet të jetojnë me dijeninë se një vaksinë që mund t’i shpëtonte ata, edhe pse u krijua me shpejtësi, mbërriti shumë vonë./Monitor/